盐酸甲氧明注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品2~3滴,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,放冷,加甲醛硫酸试液3滴,即显紫色,渐变为棕色,最后成绿色(2)取本品1ml,加硝酸银试液0.5ml,即发生白色的凝乳状沉淀,能在氨试液中溶解,但在硝酸中不溶。
检查
pH值应为3.0~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1m1中约含盐酸甲氧明1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸甲氧明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸甲氧明中含内毒素的量应小于7.5EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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