红霉素肠溶片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931法方法2)测定。酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液(9-1000900ml溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立将转篮升出液面。限度每片肠膜均不得有裂缝。缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时的转篮,随即以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀至1000ml,摇匀)900ml为溶出介质,转速不变,继续依法操经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55g的溶液对照溶液取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇适量(10ng加乙醇lml)使红霉素溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55g的溶液测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加硫酸溶液(75-100)5ml,混匀,放置约30~40分钟,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度80%,应符合规定红霉素A组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(相当于红霉素0.1g),加甲醇5ml使红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成毎1ml中约含红霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液标准品溶液(1)、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见红霉素红霉素组分项下。限度按标示量计算,含红霉素A不得少于83.5%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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