氢化可的松注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品约1ml,置水浴上蒸干,残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀空白辅料溶液精密量取50%乙醇溶液5ml,置50m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求见氢化可的松有关物质项下测定法见氢化可的松有关物质项下。取空白辅料溶液20l注入液相色谱仪,扣除空白辅料色谱峰限度供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过氢化可的松标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过2.0%,小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。乙醇量应为47%~55%(通则0711)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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