甲硝唑胶囊的检查和鉴别方法
鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色(2)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑0.1g),加0.5mol/L硫酸溶液4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→-1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,置50m1量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在27nm的波长处测定吸光度,按C6HN3O的吸收系数(E1)为377计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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