D-二聚体的检测现状与规范化
D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关，同时也说明了纤溶活性的增强。
临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
随着D-二聚体在临床的广泛应用，D-二聚体检测的规范化和结果的可靠性引起临床医生的高度关注。
D-二聚体检测现状与分析
NCCL分别对国内172家参加全国质评的实验室(使用193个检测系统)和59家实验室进行问卷调查与实物检测调查，对检测系统的种类和性能验证情况、室内质量控制与校准、检测结果的可比性、参考区间与临界值的设定、结果报告等信息进行收集和分析。
实验室检测规范化的基本要求
1．检测方法的定位：
D-二聚体检测方法主要包括双抗体夹心定量检测方法、微粒凝集定量和半定量检测方法、床旁检测(POCT)等。
参考区间与临界值
参考区间：
是指某一指标在绝大多数健康个体(相对于该指标而言)中检测结果的分布范围，参考区间通常取95%的范围。当检测结果超出该范围时认为其是异常结果。参考区间建立的基本过程包括：(1)选择参考人群；(2)筛选参考个体；(3)形成参考样本组；(4)获得参考值；(5)得到参考分布、参考限和参考区间。
临界值：
是指具有医学决定意义的值，也称为cut-off值，主要用于疾病的诊断、排除诊断、分级、分类，或对预后作出估计。临界值的建立需要1组疑似患者，并以金标准作为对照通过受试者特征曲线(ROC曲线)等统计方法获得。
D-二聚体检测结果
D-二聚体检测结果用于VTE排除诊断 ：
(1)医生需要评估患者验前概率(PTP)决定是否可用D-二聚体检测作为排除VTE的指标：依据患者临床症状和体征，临床医生应通过标准化的临床评分规则(如Wells和Geneva评分规则)，以PTP确定患者发生VTE的可能性。
(2)精密度、敏感度和阴性预测值的要求：使用D-二聚体检测进行VTE排除诊断时，临界值水平检测结果的日间精密度应≤7.5%，敏感度应≥97%，阴性预测值≥98%，阴性预测值95%可信区间的下限≥95%。D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关，同时也说明了纤溶活性的增强。
临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。
随着D-二聚体在临床的广泛应用，D-二聚体检测的规范化和结果的可靠性引起临床医生的高度关注。
D-二聚体检测现状与分析
NCCL分别对国内172家参加全国质评的实验室(使用193个检测系统)和59家实验室进行问卷调查与实物检测调查，对检测系统的种类和性能验证情况、室内质量控制与校准、检测结果的可比性、参考区间与临界值的设定、结果报告等信息进行收集和分析。
实验室检测规范化的基本要求
1．检测方法的定位：
D-二聚体检测方法主要包括双抗体夹心定量检测方法、微粒凝集定量和半定量检测方法、床旁检测(POCT)等。
参考区间与临界值
参考区间：
是指某一指标在绝大多数健康个体(相对于该指标而言)中检测结果的分布范围，参考区间通常取95%的范围。当检测结果超出该范围时认为其是异常结果。参考区间建立的基本过程包括：(1)选择参考人群；(2)筛选参考个体；(3)形成参考样本组；(4)获得参考值；(5)得到参考分布、参考限和参考区间。
临界值：
是指具有医学决定意义的值，也称为cut-off值，主要用于疾病的诊断、排除诊断、分级、分类，或对预后作出估计。临界值的建立需要1组疑似患者，并以金标准作为对照通过受试者特征曲线(ROC曲线)等统计方法获得。
D-二聚体检测结果
D-二聚体检测结果用于VTE排除诊断 ：
(1)医生需要评估患者验前概率(PTP)决定是否可用D-二聚体检测作为排除VTE的指标：依据患者临床症状和体征，临床医生应通过标准化的临床评分规则(如Wells和Geneva评分规则)，以PTP确定患者发生VTE的可能性。
(2)精密度、敏感度和阴性预测值的要求：使用D-二聚体检测进行VTE排除诊断时，临界值水平检测结果的日间精密度应≤7.5%，敏感度应≥97%，阴性预测值≥98%，阴性预测值95%可信区间的下限≥95%。
