硫酸吗啡注射液
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,用甲醇稀释成每1ml中约含lmg的溶液对照品溶液取吗啡对照品适量,用甲醇溶解,制成每lml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF24薄层板,以丙酮甲醇-浓氨溶液(50:50:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10,点于同薄层板上,展开,晾干,先置紫外光灯(254mm)下检视,再喷以碘化铋钾试液显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。(2)取本品适量,加水制成每1m中约含1mg的溶液,加稀铁氰化钾试液1滴,即显藍绿色(3)本品0.015%的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在285nm的波长处有最大吸收(4)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)
检查
pH值应为2.5~4.5(通则0631)。细菌内毒素取本品,依法测定(通则1143),每1mg硫酸吗啡中含内毒素的量应小于17EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于硫酸吗啡24mg),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取吗啡对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.37g加水720ml溶解制成)-甲醇-冰醋酸(720:280:10)为流动相;检测波长为284nm;进样体积25l系统适用性要求理论板数按吗啡峰计算不低于1000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以1.3297。
类别
同硫酸吗啡。
规格
(1)lml:10mg(2)1ml:20mg(3)1m:30mg
贮藏
遮光,密闭保存
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焦点事件
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