关于他唑巴坦的物质检查介绍
酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，超声使溶解，依法测定，pH值应为2.0～2.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加5%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较，均不得更深。有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的25%,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。残留溶剂 二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯与甲基异丁基酮 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取二氯甲烷约15mg，丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮各约125mg，置同一50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱。起始温度为40℃，维持10分钟，再以每分钟40℃的速率升温至100℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为50℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮均应符合规定。水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
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