含量均匀度测定法--结果处理及判定
1.结果处理根据测定的响应值,分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X,求其均值F、标准差S(S=)以及标示量与均值之差的绝对值A(A=
2.结果判定
(1)如A+1.8S≤15.0,则供试品的含量均匀度符合规定。
(2)若A+S>15.0,则不符合规定。
(3)若A+18S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A:如A+1.45S≤15.0,则供试品的含量均匀度符合规定;若A+145S>15.0,则不符合规定。
(4)除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂、内混悬物的软胶囊剂胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂,其限度均应为±20%;透皮贴剂、栓剂限度应为±25%
(5)如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变。
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