含量均匀度测定法--注意事项
1.当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值求出每片(个)含量的情况下,用系数校正法求得每片(个)以标示含量为100的相对含量X。
(1)可取供试品10片(个),照该品种含量均匀度项下规定的方法分别测定,得仪器测定法的响应值Y(可为吸光度或峰面积等),求其均值Y。
(2)另由含量测定法测得以标示量为100的含量X,由X除以响应值的均值得Y,得比例系数K(K=)。
(3)将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片(个以标示量为100的相对含量(%)(X=KY)同上法求X和S以及A,计算,判定结果,即得。
2.供试品的主药必须溶解完全,必要时可用乳体研磨或超声处理,促使溶解,并定量转移至量瓶中。
3.测定时溶液必须澄清,如过滤后还不澄清,可离心后取澄清液测定。
4.用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时所用溶剂需一次配够,当用量较大时,即使是同批号的溶剂,也应混合均匀后使用。
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