药物释放度检测法--结果处理及判定
结果处理及判定
结果处理照各品种项下规定的测定方法,计算每片(粒)的释放量。释放量测定常采用紫外-可见分光光度
式中,A为供试品溶液的吸光度;D为稀释倍数;V为溶出介质体积(m)为百分吸收系数;L为吸收池光路长度(cm);W为供试品的标示量(规格,g)。
2.结果判定除另有规定外,符合下列条件之一者,可判为符合规定。
(1)6片(粒)中,每片(粒)在每个时间点测得的释放量按标示量计算,均未超出规定范围。
(2)6片(粒)中,每片(粒)在每个时间点测得的释放量按标示量计算,如有1～2片(粒)超出规定范围,但未超出规定范围的10%,且在每个时间点测得的平均释放量未超出规剂超定范围。
(3)6片(粒)中,每片(粒)在每个时间点测得的释放量按标示量计算,如有1～2片(粒)超出规定范围,其中仅有1片(粒)超出规定范围的10%,但未超出规定范围的20%,且其平均释放量未超出规定范围,应取6片(粒复试;初、复试的12片(粒)中在每个时间点测得的释放量,如有1～3片(粒)超出规定范围,其中仅有1片(粒)超出规定范围的10%,但未超出规定范围的20%,且其平均释放量未超出规定范围。
(4)以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%),其中超出规定范围的10%是指:每个时间点测得的释放量不低于底限的10%,或不超过高限的+10%;每个时间点测得的释放量应包括最终时间测得的释放量。
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