含量均匀度检查法的计算结果判断
结果与判定
(1)若A+1.80S≤15.0,即判为符合规定则供试品的含量均匀度符合规定。
(2)若A+S>15.0,即判为不符合规定,则供试品的含量均匀度不符合规定。
(3)若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A,如A+1.45S≤15.0,即判为符合规定;若A+1.45S>15.0,则判为不符合规定。
(4)含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂,内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂,单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂,固体或半固体制剂,其限度均应为士20%;透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。
(5)含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时,应将上述各判定式中的15.0改为20.0或其他相应的数值即可,但各判定式中的系数不变。
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