克拉霉素片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1m中约含克拉霉素1.0mg的溶液,以每分钟3000转离心5分钟,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见克拉霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍(3.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以醋酸盐缓冲液(pH5.0)(取0.1mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH值至5.0)900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液对照品溶液取克拉霉素对照品适量,精密称定,加少量乙腈溶解后,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55gg的溶液色谱条件见含量测定项下,进样体积50l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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