登革热IgM ELISA试剂盒说明书(捕获法)（四）
性能特征
世界卫生组织调研表
用于热带病和儿童登革热研究和培训的详细参考表由联合国国际儿童紧急基金会/联合国开发中心/世界银行/世界卫生组织共同提供的.由提供血清样本的七间实验室共同出编制.
其中一张用登革热IgM ELISA检测试剂盒筛查实验的结果表是在波多黎各的病控中心完成,具体见表5
表5：WHO参考样品的反应性
种类 | 检测数 | 检测结果 | 合计 | 种类 | 检测数 | 检测结果 | 合计 |
登革热IgM阴性 | 27 | 阴性 | 27 | 系统性红斑狼疮 | 2 | 阴性 | 1 |
可疑 | 0 | 可疑 | 1 | ||||
阳性 | 0 | 阳性 | 0 | ||||
登革热IgM阳性 | 109 | 阴性 | 4 | 莱姆IgG | 9 | 阴性 | 9 |
可疑 | 5 | 可疑 | 0 | ||||
阳性 | 100 | 阳性 | 0 | ||||
西尼罗河病毒IgG | 11 | 阴性 | 10 | 类风湿因子 | 10 | 阴性 | 10 |
可疑 | 1 | 可疑 | 0 | ||||
阳性 | 0 | 阳性 | 0 | ||||
25 | 阴性 | 21 | 系统性红斑狼疮 | 2 | 阴性 | 2 | |
可疑 | 2 | 可疑 | 0 | ||||
阳性 | 2 | 阳性 | 0 | ||||
黄热IgM | 4 | 阴性 | 3 | 汉坦病毒IgM | 7 | 阴性 | 7 |
可疑 | 1 | 可疑 | 0 | ||||
阳性 | 0 | 阳性 | 0 |
阳性率和阴性率制成表格形式，最差的情况就是，可疑样品对于阳性率来说是假阴性，而可疑样品对于阴性率来说却是假阳性。
阳性比率：(100/109) 91.7% (95% CI: 84.9-95.8%)
阴性比率：(90/97) 92.8% (95% CI: 85.6-96.7%)
临床研究
研究中心1：
此研究采用了一系列具有登革热症状的血清样本.在规定的时期内收集预定所需的样本数.197位个体的血清均取自东南亚的一些实验室,各取双份(1至2周内收集,共394份)经实验室证明感染有登革热的血清样本.所有的个体在实验室经不同的检测方法(包括,PCR, IgG滴定等)确定为阳性结果.
以上所获的样本均用InBios公司提供的登革热IgM ELISA试剂盒检测.以发烧持续天数作为函数的阴性和阳性结果具体如下表.
表6：研究中心1的结果
发热持续天数 | 阳性率 | 阴性率 | 可疑样品但最终诊断为阳性的数 | 可疑样品但最终诊断为阴性的数 |
2-3天 | 28.6%（2/7） | 100.0%(4/4) | 1 | 0 |
4-5天 | 40.3%(27/67) | 78.8%(26/33) | 19 | 7 |
6-7天 | 75.9%(63/83) | 88.6%(31/35) | 14 | 3 |
8-10天 | 88.8%(71/80) | 97.1%(33/34) | 7 | 1 |
11-15天 | 91.7%(22/24) | 100.0%(21/21) | 2 | 0 |
16-19天 | 100.0%(5/5) | 100.0%(1/1) | 0 | 0 |
注意：阳性率和阴性率制成表格形式，最差的情况就是，可疑样品对于阳性率来说是假阴性，而可疑样品对于阴性率来说却是假阳性。
研究中心2：
究所采集的具有登革热症状的212个体样本均来自美国西部.2008-2009年度在规定的时期收集到预定所需的样本.其中大部分的样品来自加勒比海和美国德克萨斯州和佛罗里达州.另外小部分的样品来自非洲和亚洲.检测的212份样本中,116份为阴性,67份为阳性,29份为可疑样本.可疑样本按说明书的规定重测后,有13份为阴性,5份为阳性,11份仍为可疑样本.
由于样本量和样本的获取等各种原因,只有PRNT检测了其中11份可疑样本中的5份(其中3份为阳性),72份阳性样本中的70份(62份为阳性). 另共有130份样本不是用PRNT筛查,而是在疾控中心用CDC Dengue MAC ELISA检测,共有9份不确定,4份可疑.再用PRNT重测,其中9份不确定样本中有3份是阳性,4份可疑样本中有2份为阳性. PRNT and CDC MAC ELISA具体统计见表7b.其中CDC MAC ELISA的13份可疑或不确定样本由PRNT分类.
表7a：反应样品经PRNT验证的结果
最终结果经PRNT验证 | ||||
阳性样品数 | 阴性样品数 | 总共样品数 | ||
检测结果 | 阳性 | 62 | 8 | 70 |
可疑 | 3 | 2 | 5 | |
阴性 | 4 | 3 | 7 | |
总共 | 69 | 13 | 82 |
最终结果经CDC MAC Elisaa验证 | ||||
阳性样品数 | 阴性样品数 | 总共样品数 | ||
检测结果 | 阳性 | 1 | 1 | 2 |
可疑 | 1 | 5 | 6 | |
阴性 | 4 | 118 | 122 | |
总共 | 6 | 124 | 130 |
a: CDC MAC中的13个样品仍为不确定或是可疑，最终经PRNT验证划分
阳性和阴性率的计算由PRNT和CDC MAC数据共同决定
阳性率：(63/75) 84.0% (95% CI: 73.9-90.8%)
阴性率：(121/137) 88.3% (95% CI: 81.8-92.8%)
此比率是PRNT和CDC MAC数据合并的结果，CDC MAC Elisa中的可疑或不确定的样品（n=13）最终经PRNT划分
