登革热IgM ELISA试剂盒说明书(捕获法)（五）
研究中心3：
登革热IgM Capture ELISA试剂盒特异性的评估在美国中西部的一间公共健康实验室完成.此项研究采用了289份有登革热症状样本(2005-2008年期间收集) (其中136位个体并发患有西尼罗河病毒, 甲型肝炎,乙型肝炎,HIV, 落矶山斑点热(RMSF), 军团病或莱姆病).所有的检测和诊断都在公共健康实验室内完成.所有的样本均采自没有爆发过登革热疫性的美国中西部.基于这种历史条件,因此所有个体均可认为无登革热病毒携带者.
经过第一次的检测和可疑样本的重测,最终得到215份样本为阴性,22份仍为可疑.52份样本为阳性.74份(包括阳性的和可疑)样本均用PRNT重测过,发现最终的交叉反应的原因归咎于西尼罗河病毒.
表8：美国无疫情的样品检测结果
最终诊断 | ||||
阴性，无其他疾病 | 阴性，伴随其他疾病 | PRNT阳性a | ||
检测结果 | 阳性 | 1 | 40b | 11 |
可疑 | 0 | 16b | 6 | |
阴性 | 100 | 115 | 0 | |
总共 | 101 | 171 | 17 |
a:所有登革热PRNT检测到的阳性样品的滴定量较低，被认定为是西尼罗河阳性血清，表明可能与登革热PRNT发生了交叉反应
b:注意：所有的假阳性和大量的可疑样品仅仅是因为与西尼罗河阳性样品间的交叉反应
样本可能会依据个人病情而进一步细分，例如，西尼罗河病毒的阳性个体可能与登革热试剂盒发生了交叉反应，结果见下表
表9：上述疑似发生了交叉反应的样品检测结果
| 样品状态 | ||
西尼罗河阴性，伴随其他疾病 | 西尼罗河阳性 | ||
检测结果 | 阳性 | 0 | 40 |
可疑 | 0 | 16 | |
阴性 | 35 | 80 | |
总共 | 35 | 136 |
无其他疾病的阴性率：(100/101) 99.0% (95% CI: 94.1-100%)
除了西尼罗河病毒外地伴随疾病的阴性率：(35/35) 100% (95% CI: 88.2-100%)
西尼罗河病毒的阴性率：(80/136) 58.8% ((95% CI: 50.4-66.7%)
35位个体未患有登革热样本(其中5份患有落矶山斑点热(RMSF),2份患有军团病,2份患有莱姆病,8份患有HIV,2份甲型肝炎,5份患有乙型肝炎,11份患有丙型肝炎)经InBios 登革热IgM
Capture ELISA检测试剂盒检测没有一份表现为阳性或可疑.
在136位个体未患有登革热样本但携带有西尼罗河病毒的样本中,80份为阴性,16份为可疑,40份为阳性.
研究中心4
登革热IgM Capture ELISA试剂盒特异性的评估是在美国南部的一间健康中心进行的.此次评估用了199份(从2004-2008期间收集)认为无登革热症状的样本.大部分的病患有头痛或发烧的症状,其他都表现出神经系统方面的症状.初次检测,183份样本为阴性,10份为可疑,10可疑样本经重测后,其中有6份被检测为阳性. 再重测一次,10份可疑样本均为阴性.
这199份样本进一步用疾控中心用CDC Dengue IgM (MAC) ELISA检测试剂盒重测,分类为阳性,阴性,可疑,不可解释.最终发现有16份样本为无法解释样本. 这些可疑样本用PRNT测则为阴性.如下表如示,用CDC Dengue IgM ELISA试剂盒检测,总有1份样本可疑,1份阳性.
表10：无疫情区的登革热样品检测结果
| CDC登革热IgM（MAC）elisa | |||
登革热阳性样品 | 登革热可疑样品 | 登革热阴性样品 | ||
检测结果 | 阳性 | 0 | 0 | 6 |
可疑 | 0 | 0 | 0 | |
阴性 | 1 | 1 | 191 | |
总共 | 1 | 1 | 197 |
阴性率：(191/197) 97.0% (95% CI: 93.4-98.7%)
研究中心5：
此次探究性研究采用55位具有症状表现的个体样本(平均年龄在35.1年,样本收集于2009年)均来自南美登革热疫区.样本的2次访问收集是在4-14天(平均9天)采集,样本均用登革热IgM Capture ELISA 检测试剂盒检测.可疑样本用同样的试剂盒重测.同时用PRNT方法验证第1次和第2次访问的人群.在第1次和第2次之间访问样本的PRNT 4倍增长值表明有39位个体当前具有登革热症状.
表11：第一次访问采集的无疫情区的样品检测结果a
最终诊断 | |||
近期感染样品b | 近期感染但无症状样品c | ||
检测结果 | 阳性 | 13 | 0 |
可疑 | 4 | 1 | |
阴性 | 22 | 15 | |
总共 | 39 | 16 |
a:阳性率：(13/39) 33.3% (95% CI: 20.6-49.1%)
阴性率：(15/16) 93.8% (95% CI: 69.7-100%)
b:PRNT阳性且第一次和第二次收集的样品之间增加值大于4倍
c:PRNT阳性且第一次和第二次之间增加值小于4倍
第二次访问个体(4-14天)的血清样本的结果如下表所示,检测的灵敏度随第二次访问的时间间隔而增加.
表12：第二次访问采集的无疫情区的样品检测结果
最终诊断 | |||
近期感染样品b | 近期感染但无症状样品c | ||
检测结果 | 阳性 | 31 | 1 |
可疑 | 2 | 0 | |
阴性 | 6 | 15 | |
总共 | 39 | 16 |
a:阳性率：(31/39) 79.5% (95% CI: 64.2-89.5%)
阴性率：(15/16) 93.8% (95% CI: 69.7-100%)
b:PRNT阳性且第一次和第二次之间增加值大于4倍
c:PRNT阳性且第一次和第二次之间增加值小于4倍
如“结果解释”部分提到的，可疑样品应进行重复检测，如果还是可疑样品则需送去认证测试
