奥硝唑阴道泡腾片
性状
本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3~100)5πl,振摇使奥硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收
检查
酸度取本品5片,投入50m1水中,搅拌使奥硝唑溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同奥硝唑
规格
0.5g
贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
-
焦点事件
