关于阿卡波糖的物质检查介绍
1、酸碱度
取本品，加水溶解并制成每1mL中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。
2、吸光度
取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中约含50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在425nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
3、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含20mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取阿卡波糖约0.2g，置10mL量瓶中，加少量水使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1mL，混匀，放置1小时，加0.1mol/L盐酸溶液1mL中和，用水稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
色谱条件：用氨基键合硅胶为填充剂（Welch Ultimate XB-N凡色谱柱，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.6g与无水磷酸氢二钠0.279g，加水溶解并稀释至1000mL）-乙腈（25:75） 为流动相，流速为每分钟2.0mL，检测波长为210nm，柱温35℃，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅳ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅰ峰与杂质Ⅲ峰的相对保留时间分别为0.5、0.8、0.9和1.2。杂质Ⅰ的峰高（Hp，从基线至杂质Ⅰ峰的最高点）与杂质Ⅰ和阿卡波糖两峰之间的峰谷（Hv，从基线至两峰之间的最低点）之比（Hp/Hv）不得低于2.0，理论板数按阿卡波糖峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅳ峰面积乘以0.7、杂质Ⅱ峰面积乘以0.63、杂质Ⅰ峰面积与杂质Ⅲ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1倍（1.0%）、0.5倍（0.5%）、0.6倍（0.6%）与1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），校正后总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计。
4、水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。
5、炽灼残渣
取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
6、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
