盐酸克林霉素胶囊的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液,振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸克林霉素项下鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含克林霉素80μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸克林霉素有关物质项下水分取本品的内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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