布洛伪麻胶囊的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。
溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液分别取布洛芬对照品与盐酸伪麻黄碱对照品各适量,精密称定,加甲醇溶液(70→100)溶解并定量稀释成每lml中含布洛芬20mg与盐酸伪麻黄碱3mg的混合溶液;精密量取上述溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。
色谱条件见含量测定项下系统适用性要求理论板数按布洛芬峰计算不低于2500,各成分峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪记录色谱图。
按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度均为标示量的70%,均应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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