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浅谈在洁净室中的称量（一）

2020.7.20

当需要为您的洁净室环境选择合适的秤时，您必须了解您的安装地点，并定义一个确切的标准

Ingolf Popel 赛多利斯集团

Ingolf Popel于1989年加入赛多利斯公司，并担任过多项职务。他的专业背景包括市场、产品、直接销售管理和间接投资产品销售管理的经验。他目前的职位是高级销售经理，负责全球整个工业秤和台秤的产品线。在这个职位上，他的主要重点是制药业和新兴地区，如中国，包括亚洲/太平洋和美洲。他具有商业经济学学士学位。

您针对什么类型的洁净室分类？

洁净室是指仅存在低污染物的环境，包括环境中存在的空气微生物，粉尘和化学蒸气。洁净区通过HEPA或ULPA过滤器过滤，通道由气密仓密封。进入洁净室必须穿戴防尘服，手套，口罩和发网，以防止微粒扩散。而人一般每分钟就可以释放出500万大于0.3微米的微粒！洁净室使用的设备同样必须限制释放到空气中的大量微粒，这些设备包括工业秤，天平和灌装称重系统等。

表1，2和3中，洁净室标准US FED STD 209E由每立方英尺存在微粒的最大数量来分类（但这种标准2001年11月过期并被ISO 14644-1标准所代替）（1）。

一旦由允许的微粒数决定了洁净室的类型（例如100级，ISO5级标准），那么就可选择适当的称重设备以满足当前环境的要求，而这种选择主要是基于设备的材料结构和是否有可移动的部件，如升降板系统，需要便于移动等.

表1：US FED STD 209E

表2 ISO14644-1标准

表3 洁净室等级对照

在洁净室称量的基本法定要求有哪些？

按GMP指南，使用的称重设备必须有合适的量程和精确等级（3.40EU GMP指南）。这些设备必须定期进行校准且校准记录必须保存（3.41EU GMP指南）。由于称重对后续加工和产品质量很重要，所以该设备要基于应用工作量的多少，做定期校验。这需要通过标准作业程序（SOP）的具体过程定义。对每一段称量量程，都必须定义其允许的误差限，也就是与标称值的最大允许误差，以及相应的测量不确定度。（误差确定可参见如USP25第41章的指南）

安装在洁净室中的秤还有一个要求就是了解实际的精度需求。目前有几个主要生产厂商的秤都可以满足高精度的要求，但当工业秤不仅必须满足高精度，也必须面对有严格的清洁要求的时候，真正的问题出现了。根据欧洲GMP指南的规定，称重设备在每道称重作业程序完成后必须清洁，以避免杂质传递到下一道工序，清洗必须包括秤的底部或是基坑，因为这是常常易于受到污染的区域。

所以当你再次进入洁净室时，请留意一下您所使用的秤、天平或是称重传感器 – 您通常可以在混料或是存储罐下找到它们 – 请检查一下它们，其是否由不锈钢制成而且易于清洗？它们是否有很多死角或是缝隙可能残留污物？答案通常是：这些是不锈钢的制成，但看起来非常不容易清洗。因为事实是，大多数秤均不是专为洁净的环境所设计的，即使其在一定程度上符合前面所说的指南的规定。所以现在秤的制造商正着手为洁净室环境设计特殊的解决方案。

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