奥硝唑注射液的检查方法
检查
pH值应为2.5~4.0(通则0631)颜色取本品,用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液,与黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奧硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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