盐酸吗啡注射液的性状鉴别检查方法
性状
本品为无色的澄明液体;遇光易变质。
鉴别
取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应
检查
pH值应为3.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸吗啡0.5mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸吗啡有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子2后,不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸吗啡中含内毒素的量应小于2.4EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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