食品卫生微生物学检验总则（GB 4789.1-2016）
中华人民共和国国家标准GB4789.1—2016，
2016-12-23发布2017-06-23实施，
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局发布
前言
本标准代替GB4789.1—2010《食品安全国家标准食品微生物学检验总则》。
本标准与GB4789.1—2010相比,主要变化如下:
———增加了附录A,微生物实验室常规检验用品和设备;
———修改了实验室基本要求;
———修改了样品的采集;
———修改了检验;
———修改了检验后样品的处理;
———删除了规范性引用文件。
食品安全国家标准
食品微生物学检验总则
1范围
本标准规定了食品微生物学检验基本原则和要求。
本标准适用于食品微生物学检验。
2实验室基本要求
2.1检验人员
2.1.1应具有相应的微生物专业教育或培训经历,具备相应的资质,能够理解并正确实施检验。
2.1.2应掌握实验室生物安全操作和消毒知识。
2.1.3应在检验过程中保持个人整洁与卫生,防止人为污染样品。
2.1.4应在检验过程中遵守相关安全措施的规定,确保自身安全。
2.1.5有颜色视觉障碍的人员不能从事涉及辨色的实验。
2.2环境与设施
2.2.1实验室环境不应影响检验结果的准确性。
2.2.2实验区域应与办公区域明显分开。
2.2.3实验室工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要,实验室布局宜采用单方向工作流
程,避免交叉污染。
2.2.4实验室内环境的温度、湿度、洁净度及照度、噪声等应符合工作要求。
2.2.5食品样品检验应在洁净区域进行,洁净区域应有明显标示。
2.2.6病原微生物分离鉴定工作应在二级或以上生物安全实验室进行。
2.3实验设备
2.3.1实验设备应满足检验工作的需要,常用设备见A.1。
2.3.2实验设备应放置于适宜的环境条件下,便于维护、清洁、消毒与校准,并保持整洁与良好的工作
状态。
2.3.3实验设备应定期进行检查和/或检定(加贴标识)、维护和保养,以确保工作性能和操作安全。
2.3.4实验设备应有日常监控记录或使用记录。
2.4检验用品
2.4.1检验用品应满足微生物检验工作的需求,常用检验用品见A.2。
2.4.2检验用品在使用前应保持清洁和/或无菌。
2.4.3需要灭菌的检验用品应放置在特定容器内或用合适的材料(如专用包装纸、铝箔纸等)包裹或加
塞,应保证灭菌效果。
2.4.4检验用品的储存环境应保持干燥和清洁,已灭菌与未灭菌的用品应分开存放并明确标识。
2.4.5灭菌检验用品应记录灭菌的温度与持续时间及有效使用期限。
2.5培养基和试剂
培养基和试剂的制备和质量要求按照GB4789.28的规定执行。
2.6质控菌株
2.6.1实验室应保存能满足实验需要的标准菌株。
2.6.2应使用微生物菌种保藏专门机构或专业权威机构保存的、可溯源的标准菌株。
2.6.3标准菌株的保存、传代按照GB4789.28的规定执行。
2.6.4对实验室分离菌株(野生菌株),经过鉴定后,可作为实验室内部质量控制的菌株。
3样品的采集
3.1采样原则
3.1.1样品的采集应遵循随机性、代表性的原则。
3.1.2采样过程遵循无菌操作程序,防止一切可能的外来污染。
3.2采样方案
3.2.1根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案。
3.2.2采样方案分为二级和三级采样方案。二级采样方案设有n、c和m值,三级采样方案设有n、c、m和M值。
n:同一批次产品应采集的样品件数;
c:最大可允许超出m值的样品数;
m:微生物指标可接受水平限量值(三级采样方案)或最高安全限量值(二级采样方案);
M:微生物指标的最高安全限量值。
注1:按照二级采样方案设定的指标,在n个样品中,允许有≤c个样品其相应微生物指标检验值大于m值。
注2:按照三级采样方案设定的指标,在n个样品中,允许全部样品中相应微生物指标检验值小于或等于m值;允许有≤c个样品其相应微生物指标检验值在m值和M值之间;不允许有样品相应微生物指标检验值大于M值。
例如:n=5,c=2,m=100CFU/g,M=1000CFU/g。含义是从一批产品中采集5个样品,若5个样品的检验结果均小于或等于m值(≤100CFU/g),则这种情况是允许的;若≤2个样品的结果(X)位于m值和M值之间(100CFU/g<X≤1000CFU/g),则这种情况也是允许的;若有3个及以上样品的检验结果位于m值和M值之间,则这种情况是不允许的;若有任一样品的检验结果大于M值(>1000CFU/g),则这种情况也是不允许的。
3.2.3各类食品的采样方案按食品安全相关标准的规定执行。
3.2.4食品安全事故中食品样品的采集:
a)由批量生产加工的食品污染导致的食品安全事故,食品样品的采集和判定原则按3.2.2和3.2.3执行。重点采集同批次食品样品。
b)由餐饮单位或家庭烹调加工的食品导致的食品安全事故,重点采集现场剩余食品样品,以满足食品安全事故病因判定和病原确证的要求。
3.3各类食品的采样方法
3.3.1预包装食品
3.3.1.1应采集相同批次、独立包装、适量件数的食品样品,每件样品的采样量应满足微生物指标检验的要求。
3.3.1.2独立包装小于、等于1000g的固态食品或小于、等于1000mL的液态食品,取相同批次的包装。
3.3.1.3独立包装大于1000mL的液态食品,应在采样前摇动或用无菌棒搅拌液体,使其达到均质后采集适量样品,放入同一个无菌采样容器内作为一件食品样品;大于1000g的固态食品,应用无菌采样器从同一包装的不同部位分别采取适量样品,放入同一个无菌采样容器内作为一件食品样品。
3.3.2散装食品或现场制作食品
用无菌采样工具从n个不同部位现场采集样品,放入n个无菌采样容器内作为n件食品样品。每件样品的采样量应满足微生物指标检验单位的要求。
3.4采集样品的标记
应对采集的样品进行及时、准确的记录和标记,内容包括采样人、采样地点、时间、样品名称、来源、批号、数量、保存条件等信息。
3.5采集样品的贮存和运输
3.5.1应尽快将样品送往实验室检验。
3.5.2应在运输过程中保持样品完整。
3.5.3应在接近原有贮存温度条件下贮存样品,或采取必要措施防止样品中微生物数量的变化。
4检验
4.1样品处理
4.1.1实验室接到送检样品后应认真核对登记,确保样品的相关信息完整并符合检验要求。
4.1.2实验室应按要求尽快检验。若不能及时检验,应采取必要的措施,防止样品中原有微生物因客观条件的干扰而发生变化。
4.1.3各类食品样品处理应按相关食品安全标准检验方法的规定执行。
4.2样品检验
按食品安全相关标准的规定进行检验。
5生物安全与质量控制
5.1实验室生物安全要求
应符合GB19489的规定。
5.2质量控制
5.2.1实验室应根据需要设置阳性对照、阴性对照和空白对照,定期对检验过程进行质量控制。
5.2.2实验室应定期对实验人员进行技术考核。
6记录与报告
6.1记录
检验过程中应即时、客观地记录观察到的现象、结果和数据等信息。
6.2报告
实验室应按照检验方法中规定的要求,准确、客观地报告检验结果。
7检验后样品的处理
7.1检验结果报告后,被检样品方能处理。
7.2检出致病菌的样品要经过无害化处理。
7.3检验结果报告后,剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。
