盐酸氟奋乃静片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸氟奋乃静30mg),加乙醇15ml,振摇使盐酸氟奋乃静溶解,滤过,滤液蒸干;残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别(1)(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氟奋乃静0.4mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氟奋乃静有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.2的色谱峰不计外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
推荐
热点排行
一周推荐
