奥硝唑胶囊的检查方法
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奥硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑15μg的溶液。对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
推荐
-
焦点事件
