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齐二药刑案开庭 化验室主任等被控重大责任事故罪

2007.8.09

    化验环节

    化验室主任陈桂芬

    --"我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识,大部分人都没有经过培训"

    指控罪行:陈桂芬作为齐二药厂化验室主任,负责对原料、辅料进行化验,她在对假冒"丙二醇"进行化验时,发现了该批假冒"丙二醇""相对密度"不合格,但她没有作进一步的鉴别,并违反药品生产质量管理规定,按朱传华的授意开具了虚假的合格检验报告书,致使该批假冒"丙二醇"被投入药品生产。

    齐二药化验室主任陈桂芬的"真心告白"惹来旁听人员阵阵苦笑。

    陈桂芬有些憔悴,今年55岁的她头发花白了。她在庭审中爆出了齐二药厂检验人员检验资质不全的内幕。

    陈桂芬说:"我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识,大部分人都没有经过培训,有些人还没有上岗证。"而"初中毕业,不懂化学"的她没参加过培训,但轻而易举地拿到了黑龙江省药监局颁发的上岗证。至于她为何能当上化验室主任,她直言"我的文化资历、能力,根本就不具备这个资格,但我们单位领导看我常年工作认真,就让我当了。其实我根本什么都不懂,只知道跟领导汇报,怕出事。"她的声音有些哽咽,用手抹了一下眼泪。

    这位"齐二药事件"的直接责任人却"年年都是质量标兵"。陈桂芬交代,厂里曾对两批购入的"丙二醇"进行了相对密度检验,发现这两批购入的"丙二醇"都比正常的"丙二醇"相比密度高。陈桂芬马上将结果报告给主管领导朱传华,称这批原料"可能有问题",但朱传华仍授意她开出检验合格的报告书,将原料送达生产车间使用。

    陈桂芬和朱传华都认识到原料有问题,但以为只是纯度不高、含有杂质,万万没有想到是致人死命的"二甘醇",甚至对于"二甘醇"这个名词,他们都是出事后才知道有这种化学物质,以前"根本没有听说过'二甘醇'"。

    质检环节

    主管生产质量的副总朱传华

    ——“公司有惯例,如果(原料)有不合格的,也按合格的(报告书)开出来”

    指控罪行:朱传华是齐二药厂主管生产、质量的副总经理,明知该批假冒“丙二醇”的“相对密度”不合格,并且公司检验设施不齐全,检验人员检验资质不全,依旧授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书,致使该批假冒“丙二醇”被投入生产药品。

    对检方指控其授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书,致使该批假冒“丙二醇”被投入生产药品,朱传华在法庭上的回答是“因为生产急着用”。

    在公诉机关的一再追问下,他又称,“公司一直有惯例,如果(原料)有不合格的,也按合格的(报告书)开出来”,并称“历来都是这样”。 

    最后拍板
    齐二药总经理尹家德 

    --"原料进厂的时候,具体的部分由具体的人员负责,我并不清楚。"

    指控罪行:尹家德作为齐二药公司总经理,主管公司的全面工作,未严格按药品生产质量管理规范组织和管理企业的生产经营活动,在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下,对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任,致使上述假冒"丙二醇"被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液最终被投入市场。

    57岁的尹家德曾是齐齐哈尔市铁锋区人大代表。他坐在被告席上跷起了二郎腿,法官两度严厉提醒他"注意坐姿"。

    尹家德表示对指控有意见。他说:"原料在进厂的时候,具体的部分由具体的人员负责,我并不清楚。"该原料用于生产和销售时,他也已经辞职。他还说:"每年药厂都要进上千批药,不可能每批药都要向我报告,也不可能每次有质检问题都向我报告,这些都是主管副经理的事。"

    对于人事安排的问题,尹家德推说质检人员的任命都是副总的事情,他并没有人事任免权。

    假药产销流程

    王桂平(另案处理)将工业原料“二甘醇”冒充“丙二醇”出售。

    齐二药厂采购员钮忠仁,未经考察,采购了王桂平的假冒“丙二醇”。

    主管采购的副总经理郭兴平,同意钮忠仁的采购计划。

    化验室主任陈桂芬,发现假冒“丙二醇”不合格,向朱传华汇报。

    主管生产、质量的副总经理朱传华,示意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。

    “二甘醇”冒充“丙二醇”作为原料制成了假亮菌甲素注射液销往中山三院。

    中山三院使用该批药品,导致13名患者死亡。

    〔辞典〕

    丙二醇

    属于是一种惰性药用辅料。所谓惰性辅料,是指不参与治疗、没有活性的物质。例如淀粉,对药物疗效是没有影响的,只是有助于压片的成型性。丙二醇在制药中一般起增强溶解性的作用。

    二甘醇

    又名二乙二醇(DEG),主要用作合成纤维的软化剂、烟草的湿润剂、化工产品的中间体和溶剂等,且只能作为工业用途。它与医用丙二醇从外观到品性看去极为相似,但性质和用途截然不同。二甘醇对人体具有很大的毒性。权威资料显示,人约摄入1mlDEG/kg(相当于1.116g/kg)即可发生严重中毒,其中大多数病例在服用后24小时出现胃肠道刺激症状和肾损害的表现,严重者因肾衰竭而死亡。

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