可见异物检查法-结果判断
《中华人民共和国药典》(2015年版)可见异物检查判定如下。
供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计算的蛋白质絮状物等明显可见异物。
供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物、半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物,除另有规定外,应分别符合下列各表中的规定。
既可静脉用,也可非静脉用的注射液应执行静脉用注射液的标准,混悬液与乳状液仅对明显可见异物进行检查。
注射用无菌制剂 5支(瓶)检查的供试品中如检出微细可见异物,每支(瓶)中检出微细可见异物的数量应符合表3的规定;如有1支(瓶)超出表3中限度规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合不超出表3中限度规定。
无菌原料药 5份检查的供试品中如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合相应注射用无菌制剂的规定;如有1份超出限度规定,另取10份同法复试,均应不超出限度规定。
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