装量差异检查法结果分析
结果计算
每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量
胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20
胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度%
结果判断
《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。
每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出装量差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍,均判为符合规定。
每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊多于2倍;或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超出限度1倍,均判为不符合规定。
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