重量差异检查法操作方法和结果分析
操作方法
取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂或者有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较)。
结果计算
平均片重=20片总重÷20
每片允许片重差异=平均片重+平均片重×重量差异限度%
结果判断
《中华人民共和国药典》(2015年版)对重量差异的限度要求见表1。
每片的重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),均未超出重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度的1倍,均判为符合规定。
每片的重量与与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片;或超出重量差异限度的药品虽不多于2片,但有1片超出限度1倍,均判为不符合规定。
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