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农业农村部正式批准7种兽药为新兽药

2023.12.29

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品说明书和标签同时废止；批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。

　　特此公告。

　　农业农村部

　　2023年12月28日

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
二氯苯醚菊酯	湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	二类	（2023）新兽药证字70号	4年
复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂	瑞普（天津）生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	二类	（2023）新兽药证字71号	4年
小鹅瘟冻干蛋黄抗体	江苏省农业科学院、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司	三类	（2023）新兽药证字72号	3年
犬瘟热病毒胶体金检测试纸条	山东德诺生物科技有限公司、山东绿都生物科技有限公司、北京纳百生物科技有限公司、潍坊德诺泰克生物科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字73号	3年
广金钱草片	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字74号	3年
环孢素内服溶液	上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心	五类	（2023）新兽药证字75号	3年
鸡新城疫灭活疫苗（MG7株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司	三类	（2023）新兽药证字76号	3年

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
莫昔克丁浇泼溶液	浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学	（2014）新兽药证字39号、农业农村部公告第2168号	增加靶动物猪	3年
麻杏石甘颗粒	保定冀中药业有限公司	《兽药质量标准》（2017年版）	增加靶动物猪	3年
阿莫西林可溶性粉	河北远征禾木药业有限公司	中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号	增加靶动物猪	3年
芪贞增免颗粒	沈阳伟嘉生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所	《兽药质量标准》（2017年版）、《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准（第三册）》	增加靶动物猪	3年
鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗	瑞普（保定）生物药业有限公司	（2009）新兽药证字04号	【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。	/
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株）	扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司	（2010）新兽药证字48号	【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。	/