注射用硫酸阿米卡星的检查方法
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸阿米卡星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质F(相对保留时间约为0.89)杂质A(相对保留时间约为1.60,必要时用杂质A对照品确认)和杂质H(相对保留时间约为2.44)均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),杂质B和杂质E(相对保留时间约为141)均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。卡那霉素照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、测定法、系统适用性要求与限度见硫酸阿米卡星卡那霉素项下。酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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