我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售，
2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西藏、山西、广东、海南、甘肃省医保，医保放量而且新产品健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）获得批准，该产品适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，未来有望实现进口替代舒莱、赛尼哌等产品。公司已经开始拓展海外市场，益赛普已经出口，产品得到认同，未来公司新产品不仅能够享受国内市场的高成长，还将有望开辟国际规范市场，实现国内、国外双翅飞翔。
产品储备，未来前景看好。目前公司已经上市的产品有3个，完成临床等待获批的有3个：其中注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，适应症是乳腺癌，国外同类产品为罗氏的Herceptin，2010年销售金额超过50亿美元。重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（淋巴瘤，国外同类产品为基因泰克的Rituxan，销售金额超过50亿美元）。
5.2 海正药业（600267.SH）：单抗药物即将进入收获期
新模式带来新发展。纵观公司发展历史，发现每一次产业模式的革新都迎来一次快速发展的新机遇。2003年获得辛伐他汀仿制药企的订单，销售大幅上涨；2006年开始公司聚焦高毛利的肿瘤原料药、国内制剂销售增长较快、以及向雅来提供万古霉素等多个因素导致业绩的二度上涨；截止2010年底公司共有24
个API 品种获FDA 注册，17个API品种获COS
证书，以及15个制剂在40个国家注册完成，公司开始朝着制剂打入国际市场的宏远目标不断迈进。公司即将和辉瑞合作研发ZL到期药物并利用辉瑞的销售平台实现相关药物的销售，成为全球制药龙头的仿制药合作伙伴，公司制剂全球化进程加快，有望迎来发展的新起点。
单抗药物即将进入收获期。白总独具慧眼，投资生物制药的研发十年，海正药业每年研发投入较大，公司技术中心有20多位来自美国、德国、意大利等海外高级研究人员，和国内外的研究机构有着广泛的合作，公司生物制药也得到了长足的发展。目前公司已经具备了单抗从载体构建—大规模发酵—下游纯化的关键技术，抗体表达水平较高。并且创新生物新药肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白已经完成II期临床试验，III期临床和新药注册申请同时进行中，分析认为有望于今年年底或者明年年初获批。今年肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白新进多个省医保，未来公司产品上市后快速放量值得期待，单抗产品将成为公司业绩增长的新亮点。2009年肿瘤坏死因子单抗全球销售额达到220亿美元，并且多个该类药物将于2012-2016年间ZL过期，不排除未来和辉瑞合作进入规范市场，分享国际单抗快速成长的盛宴。
主营业务继续维持快速发展势头。肿瘤药物由于部分国外恩环类药物原料企业停止生产，导致原料药需求加大；国内制剂营销改善，学术营销带动销售的增长，今年公司肿瘤销售有望达到25％左右的增长，内分泌药物由于规范市场论证通过未来销售有望实现从非规范市场向规范市场的转变带动销售实现较快增长。抗虫药国外订单未来或将不断增多，前景看好。抗生素由于培南类药物进入特殊使用级别，未来国内制剂销售或将受到影响。
5.3 华神集团（000790）：全新靶点抗体药物，推广瓶颈有待突破
华神集团四大主营业务包括：中西成药、生物制剂、兽药、钢结构工程，目前公司的发展策略是逐步向技术含量高、毛利高的生物制药转型。
全新靶点抗体药物，推广瓶颈有待突破。利卡汀是我国唯一具有自主知识产权全新靶点的抗体药物，是同时也是世界上第一支用于治疗号称“癌症之王”的原发性肝癌的单抗药物，该药能够结合分布于肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，并将单抗荷载的碘[131I]输送到肿瘤细胞杀死癌细胞达到治疗效果。四期临床结果显示临床对照组的生存率明显高于对照组，疗效确定，有望为以后的市场推广奠定基础。
公司近年来研发碘[131I]美妥昔单抗注射液，是国际上第一个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，使得我国肝癌的治疗取得很大进展。碘[131I]是一种同位素，它对细胞有很强的杀伤力，一般可以穿越50个细胞，包括癌细胞和健康细胞；而单克隆抗体对肝癌细胞有亲和力，可把碘[131I]带至肝癌细胞，减少对健康细胞伤害的前提下杀灭癌细胞。这个过程就是肿瘤靶向治疗，俗称“生物导弹”。
由于临床所见肝癌多已进入中晚期，而且肝癌病人约80％伴有肝硬化，能够实施根治性切除术的肝癌只是少数，大部分的肝癌主要是靠综合治疗。对这些病人而言，提高生活质量、延长生存时间是治疗的主要目标。综合治疗是目前治疗中晚期肝癌的基本原则，而首先选用适当的非手术切除性的局部疗法，大量杀灭癌细胞乃是综合治疗的中心环节。目前应用于临床的各种局部疗法主要有：肝动脉栓塞、酒精注射、射频、微波、激光、冷冻等，而碘131美妥昔单抗注射液正是针对临床的有效治疗性药物。由于把持该项技术的垄断性，华神集团对利卡汀的单支最高售价定到2.88万元。最早引进该药品的上海地区医院的实际售价甚至达2.98万元。
华神的碘131美妥昔单抗注射液产品具有自主知识产权，无同类产品竞争。但公司首先要解决的是产业化问题，然后要解决的是公司的新药营销能力有待提高，该公司目前预期良好，但风险也很大。
新生物制剂产品有望年内投产。公司生物制剂车间工程计划于2011 年12月试车投产，生物产业新产品氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒和冻干滴眼用重组人表皮生长因子有望随之年内或者明年年初投产，未来将成为公司利润新的增长点。
5.4 一致药业（000028）：积极推进单抗药物研发
十二五发展规划为未来五年发展指引方向。未来五年，公司将坚持内涵增长与外延扩张并重，将公司建设成为科工贸协同发展，成为具有国际竞争力的医药健康产品和服务的提供商。根据公司“十二五”规划，到2015
年公司规划实现总体销售500亿元，其中：分销板块实现销售400 亿元，工业板块实现销售100 亿元。2011年公司计划完成销售超 160
亿元的年度目标，初步计算对应增速超过23％，分析认为今年业绩30％的增长概率较大。
工、商并举，外延＋内生式发展齐头并进。工业：今年公司将加大原料药、制剂产业配套比率，力争从2010年的30％左右提升到80％，头孢毛利率有望得到提升。而且新的抗生素分级目录（征求意见稿）》发布之后，进入限制级抗生素药物需求有望加大，公司头孢西丁进入限制级，销售有望上涨。致君头孢制剂生产获得欧盟GMP论证，未来有望获得单独定价带动国内制剂的销售。商业：公司2011年要确保完成分销网络布局，实现两广重点目标区域的覆盖，成为南区分销第一品牌”。目前广西市场占有率为30％，公司有望通过外延式收购加大广西布局力度；目前公司广州占有率为20％，内生式增长仍有提升空间，两广布局积极推进中。
单抗药物研发进展顺利。2009年参股公司万乐药业与全球第二大单克隆抗体生产企业韩国Celltrion公司（基因泰克子公司和韩国财团合作企业）达成全面合作协议，引进该公司9个单抗药物；公司在外资企业强大研发的支持下，研发进展较快，目前研究进展最快的是乳腺癌治疗单抗，后续产品将陆续跟进，有望实现后来者居上成为国内单抗最多的企业之一。
5.5 千金药业（600479）：国家保密配方，大周期底部，大股东增持
海正药业是中国原料药领先企业，受益国际产业化转移良机，海正药业凭借强大的研发、EHS以及质量保证等优势，成为国外企业寻求合作的理想合作对象。此外公司积极实现产业升级，成功将公司原料药的优势延伸至制剂，逐渐形成了原料药外销和原料药合同生产两大成熟业务，国内制剂和国际制剂两大成长业务，基因药、创新药等新兴业务的业务发展结构。截止2010年底公司共有24
个API 品种获FDA 注册，17 个API 品种获COS
证书，以及15个制剂在40个国家注册完成，公司开始朝着制剂打入国际市场的宏远目标不断迈进。公司即将和辉瑞合作研发ZL到期药物并利用辉瑞的销售平台实现相关药物的销售，成为全球制药龙头的仿制药合作伙伴，公司制剂全球化进程加快，有望迎来发展的新起点。
公司技术中心有20多位来自美国、德国、意大利等海外高级研究人员，和国内外的研究机构有着广泛的合作，公司生物制药也得到了长足的发展。目前公司已经具备了单抗从载体构建—大规模发酵—下游纯化的关键技术，抗体表达水平较高。并且创新生物新药肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白已经完成II期临床试验，III期临床和生产批件申请同时进行中，有望于2011年年底或者明年年初获批。2011年肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白新进多个省医保，未来公司产品上市后快速放量值得期待，单抗产品将成为公司业绩增长的新亮点。2009年肿瘤坏死因子单抗全球销售额达到220亿美元，并且多个该类药物将于2012-2016年间ZL过期，不排除未来和辉瑞合作进入规范市场，分享国际单抗快速成长的盛宴。
附：
1、重组蛋白上市公司：
安科生物（300009）、海王生物（000078）、长春高新（000661）、双鹭药业（002038）
2、天然植物药上市公司：
昆明医药（600422）、莱茵生物（002166）
3、多肽药物上市公司：
300199（翰宇药业）、300204（舒泰神）
4、肝细胞行业上市公司：
ST中源（600645）、海欣股份（600851）
5、基因疫苗子上市公司：
岳阳兴长（000819）、华神股份（000790）、沃森生物（300142）、智飞生物（300122）、重庆啤酒（600132）、华兰生物（002007）、双鹭药业（002038）。
6、生物诊断试剂上市公司：
科华生物（002022）、达安基因（002030）
科华生物002022公司是国内生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业，禽流感检测试剂是政府拨款项目。
海南海药拟收购40%股权 控股中国抗体
发布时间： 2012年11月07日07时46分稿源： 每经网－每日经济新闻 |
海南海药(000566，收盘价11.10元)今日发布公告表示，公司近日与Creator Investment Limited及Good Catch Investments Limited两家公司(均为于英属维京群岛成立的有限公司)签订《关于收购中国抗体制药有限公司股份的意向书》，拟收购中国抗体制药25.06万股普通股和87.14万股A轮优先股交易完成后，公司将成为中国抗体制药第一大股东，占其总股本的40%。据悉，A轮优先股为第一轮优先股，与普通股相比，在公司盈利和剩余财产的分配上享有优先权。 《每日经济新闻》记者发现，中国抗体制药于2001年4月27日成立，注册地址为中国香港地区，发行资本为2.8万港元，已发行总股本为280.47万股。公司主要致力于开发治疗恶性肿瘤和消耗性疾病的靶向特异性抗体药物，目标定位在参与全球抗体药物市场竞争。中国抗体制药在全球首创“抗体框架重塑”抗体工程技术平台，能借此发展并储备有竞争力的抗体产品。其前期已开发了全球创新性的单克隆抗体产品，在中国取得了治疗非何杰金氏淋巴瘤、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的临床研究批文，并且关于淋巴瘤的研究已进入二期临床试验阶段，其抗体生产能力也具有突出的优势。 海南海药表示，公司已在上海、海口建立了研发中心，未来计划在中国北京、中国香港地区、美国组建新药研发机构，开展单克隆抗体及其它靶向性生物药物的研发，重点聚焦抗感染、抗肿瘤等发展潜力大的产品领域。通过这笔交易，将使公司迅速进入蕴藏巨大潜力的生物医药市场，同时在单克隆抗体领域的技术具有国际先进水平。 |
