我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（五）

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我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（五）

2020.6.24

4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至
鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔（爱必妥）进入2个省医保，其中不乏象上海、江苏、浙江、北京这样的医药大省。受益各省医保的扩容，今年将是单抗药物的一个拐点，未来不排除单抗有可能会进入国家医保的可能，单抗行业即将进入大幅增长的黄金时期。

表：8个单抗药物进入多个地方医保

病种	药品通用名	商品名	生产企业	进入地方医保省份数目
肿瘤	利妥昔单抗	美罗华	美国罗氏	9
西妥昔单抗	爱必妥	美国默克	2
曲妥珠单抗	郝赛汀	美国罗氏	1
类风湿	重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	益赛普	中信国建	7
	英夫利西单抗	类克	美国强生	11
	依那西普	恩利	安进公司	2
抗移植排斥	巴利昔单抗	舒莱	诺华	10
	（抑制）抗Tac单抗	赛尼哌	罗氏	2

4.4 多个单抗药物进入CNNC指南，改变医生用药习惯指日可待
    没有指南指导，短时间很难改变医生固有的用药习惯，是抑制我国单抗用药的另一原因。但是近几年随着国内指南的更新，已经有多个单抗进入国内的新指南，未来医生逐步改变用药习惯指日可待。尤其值得注意的是，百泰生物的尼妥珠单抗2009年进入头颈部肿瘤治疗指南一线用药，预计该药在头颈部瘤的市场优势会大于同类型单抗爱必妥，实现快速增长。
    4.5 出口海外市场：分享全球行业需求的高增长
    鉴于单抗药物的高投入、高风险，所以目前还有很多国家没有自己的单抗药物。据了解百泰生物2008年出口古巴的单抗药物占公司销售收入的50％，而且中信国建2006年就开始出口自己的产品，随后，益赛普在亚洲、美洲、以及东欧和独联体国家的临床研究工作和商务合作工作也陆续展开，2009年公司及其合作伙伴也和巴西著名生产商签署了相关合作协议。为益赛普的产业化和国际化发展迈出新征程。
    百泰、中信国健的产品出口只是一个开始，未来有望成为国内单抗进入其他国家的一个非常好的样板，而且目前中信国健2*3000L的生产线完全符合美国FDA以及欧盟的要求，并且在和国外企业合作的过程中已经积累了大量的注册和管理经验，未来时机成熟国内单抗药物有望进入规范市场，分享全球行业需求的高成长，实现国内国外双轮驱动。
    未来我国的单抗市场有望超过百亿元（其中肿瘤单抗市场有望达到216亿元-413亿元、抗排斥需求约为4亿元、而自身免疫性疾病的市场有望达到52.5-63亿元），根据的分析压抑市场需求释放的因素主要有：药价贵、医生用药习惯难以改变、国内产品少可选择机会少等多个因素；但是也应该欣喜的发展未来①随着我国多个单抗产品进入医保，患者承担的药费将大幅减少，②目前新的肿瘤指南很多将单抗开始写入指南，医药用“单抗药物”将有据可依；③原研药物的专利过期，国内单抗药物研发的进程如雨后春笋，一片蓬勃生机，未来国内单抗产品增多，患者可选择的机会变多。可以预见国内单抗前景大好。但是目前国内的单抗真正形成产业化的且并不多，所以选择其中已经产业化和即将产业的公司做详细分析。

    五、重点上市公司简介
    单抗进入壁垒高，行业集中度高，基因泰克凭借4个单抗药物实现了从1998-2008CAGR30％的辉煌发展历程，国内单抗将迎来黄金发展二十年，其中中信国健凭借较强的研发技术和良好的规模生产工艺，有望成为中国的基因泰克。
    A股涉及单抗行业上市公司：
    兰生股份（600826）、安科生物（300009）、江苏吴中（600200）、丰原药业（000153）、双鹭药业（002038）、一致药业（000028）、丽珠集团（000513）、复星医药（600196）、华北制药（600812）、健康元（600380）、海正药业（600267）、华神集团（000790）、千金药业（600479）等。
    单抗行业重点兰生股份、海正药业，可关注丽珠集团、一致药业、华北制药、双鹭药业。
    5.1 兰生股份（600826H）：中信国健是国内单抗产业绝对领先者
    作为一家涉足贸易、金融、房地产和生物制药四大板块的综合型企业，近年来，兰生股份通过参股兰生国健，兰生国健再参股生物制药公司——中信国健而涉足单克隆抗体领域。兰生国健拥有从研发到产业化平台完整的单克隆抗体药物产业链，已形成了一条完整的从实验室研究、中试开发到工艺产业化生产的上、中、下游抗体产业链。
　　兰生国健成立于2000年4月，注册资本12000万元，股权结构为兰生集团占3.85％、兰生股份占34.65％、科研团队及其他投资者占61.5％。其中中信国健是抗体产业化的主要实体，拥有国内第一个产业化生产的单抗药物———益赛普。除已上市的国内首个单抗药物———益赛普外，后续产品储备也很丰富，目前有近10个产品正在研发中，其中3个正在进行临床试验，1个已获得临床试验批文，2个正在申请临床批文。截至目前，国家药监局已经批准了14个抗体新药的研制，其中80％左右属于兰生国健。
　　值得注意的是，兰生股份投资的单克隆抗体项目持股比例较低，且无控制权；且公司属于业外资本，对下属医药企业帮助不大。
    中信国健研发实力强，具备持续开发新单抗药物的能力。公司拥有一支优秀的研究团队，研发实力雄厚，目前公司已经掌握了完整的从抗体的上游构建、人源化、高表达细胞筛选、大规模培养、蛋白质纯化等抗体生产的关键技术，具备持续开发其他单抗药物的能力。大规模生产技术国内领先，目前2*3000L的产能已经获得GMP论证，能够满足未来几年快速发展的需要，目前已经开始布局6*5000升的发酵罐，使我国成为继美国和欧盟之后，世界上第三个能进行万升级大规模培养的国家。公司的第一支治疗类风湿单抗益赛普2005年投放市场之后， 2010年第二支单抗健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）获得批准上市销售。

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