CSA C22.2 No.60601-2-68-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-2-68-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-68-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-68-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68 的第一版，医疗电气设备 - 第 2-68 部分：用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全性和基本性能的特殊要求，该标准采纳了同名的 IEC（国际电工委员会）标准 60601-2-68（第一版，2014-09），但有加拿大的差异。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14《医用电气设备—第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，加拿大版本）结合使用。201.1.1 范围：本国际标准适用于与体外束设备 (EBE) 一起使用的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能。本特定标准涵盖了用于 IGRT 的与 EBE 具有已知几何关系的千伏 (kV) 和兆伏 (MV) X 射线成像设备的安全方面。它涵盖了外部光束设备与 X 射线成像设备之间的通信和关系方面，无论这些设备是否直接连接，但位于与外部光束设备相同的辐射屏蔽区域内，并仅供外部光束设备使用。此特定标准涉及实时 X-IGRT、在线 X-IGRT 和离线 X-IGRT 设备。它涵盖了降低过度依赖 X-IGRT 外部光束系统 (X-IGRT EBS) 风险的程序。例如，制造商将提供一个交互式界面，供用户与系统建议的更正进行交互。如果某个条款或子条款专门适用于 X-IGRT EBE 系统，则该条款或子条款的内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款仅适用于 X-IGRT 设备。本特定标准包括型式试验和现场试验，分别适用于制造商和旨在用于正常用途的 X-IGRT EBE 系统的某些安装方面，在获得适当许可或具备资质的人员授权下，由具备特定医疗应用所需技能的操作人员操作，用于特定的特定临床目的，如固定放射治疗或移动光束放射治疗，并根据使用说明书中的建议进行维护，并由合格人员定期进行质量保证性能和校准检查。 注：在本特定标准中，所有对安装的引用均指在负责组织处所内的安装。201.1.2 目的：本特定标准的目的是为 X-IGRT 设备和 X-IGRT EBE 系统制定特定的基本安全和基本性能要求。

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