CSA C22.2 No.60601-2-64-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-2-64-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-64-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-64-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-64 医疗电气设备 - 第 2-64 部分：轻离子束医疗电气设备基本安全和基本性能的特殊要求的第一版，该标准采纳了同名的 IEC（国际电工委员会）标准 60601-2-64（第一版，2014-09），并带有加拿大的差异。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-64”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 医疗电气设备 - 结合使用。第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，加拿大版本）。201.1.1 范围：本国际标准适用于用于治疗患者的轻离子束 ME 设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。如果某一条款或子条款明确规定仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和 ME 系统（视情况而定）。本特定标准包括型式试验和现场试验，分别适用于人体医疗实践中用于放射治疗的轻离子束医疗设备的制造和某些安装方面，包括那些可由可编程电子子系统（PESS）自动控制操作参数的选择和显示的设备，在正常使用中，该设备发射出轻离子辐射束，其核子能量在 10 MeV/n 至 500 MeV/n 的范围内，旨在供正常使用，在获得适当许可或有资格的人员的授权下，由具备特定医疗应用所需技能的操作人员操作，用于特定的特定临床目的，并按照使用说明书中的建议进行维护；须由有资格的人员定期进行质量保证性能和校准检查。注 1：在本标准中，所有提到的安装均指在负责机构处所内的安装。 注 2：在本标准中，所有提到的吸收剂量均指在水中的吸收剂量。 注 3：有关 X 射线图像指导的信息可在 IEC 60601-2-68（正在制定）中找到。 注 4：IEC 61217 给出了关于 ME 设备运动的指定、刻度的标记、刻度的零位以及运动方向的指导（见 201.7.4.101）。 201.1.2 目的：本标准的目的是为 10 MeV/n 至 500 MeV/n 范围内的轻离子束 ME 设备制定特定的基本安全和基本性能要求，并规定测试以检查是否符合这些要求。注：采用本标准有助于确保ME设备在ME设备移动和供电网故障期间保证患者的安全；释放预先选择的辐射类型、每个核子的能量、轻离子种类和吸收剂量；利用轻离子束修改装置等向患者释放预先选择的轻离子束，而不会对患者、操作者、其他人员或环境造成不必要的风险。

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