CSA C22.2 No.60601-2-62-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-2-62-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-62-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-62-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62 医疗电气设备 - 第 2-62 部分：高强度治疗超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求的第一版，该标准采纳了同名的 IEC（国际电工委员会）标准 60601-2-62（第一版，2013-07），并带有加拿大的差异。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 医疗电气设备 - 结合使用。第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，带有加拿大版本）。201.1.1 范围：本国际标准适用于 201.3.218 中定义的高强度治疗超声波设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。本国际标准增加或替换了 IEC 60601-1 中列出的特定于高强度治疗超声波设备的条款。如果某条款或子条款专门适用于 ME 设备或 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这样，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和 ME 系统（视情况而定）。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本标准范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险不受本标准特定要求的覆盖。 注 1：另请参见通用标准的 4.2。 注 2：在 HITU 场中，由于非线性传播效应，声波形预计会严重失真，因此超声测量应在准线性条件下进行，然后按照 IEC/TS 62556 中给出的程序进行外推。另请参见 IEC/TS 61949 本标准还适用于： 通过暴露于高强度治疗超声进行血栓溶解的治疗设备； 通过暴露于高强度聚焦超声进行治疗阻塞供血血管的治疗设备； 用于缓解骨转移引起的癌痛的设备。本特定标准不适用于：用于物理治疗的超声波设备（使用：IEC 60601-2-5 [1]2）和 IEC 61689）；用于碎石术的超声波设备（使用：IEC 60601-2-36 [2]）；用于专用热疗设备的超声波设备；用于晶状体乳化术的超声波设备。201.1.2 目的：本特定标准的目的是为高强度治疗超声波（HITU）设备 [定义见 201.3.218] 制定特定的基本安全和基本性能要求。

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