CSA C22.2 No.60601-2-65-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-2-65-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-65-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-65-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65 医疗电气设备 - 第 2-65 部分：牙科口腔内 X 射线设备基本安全和基本性能的特殊要求的第一版，该标准采纳了同名的 IEC（国际电工委员会）标准 60601-2-65（第一版，2012-09），并带有加拿大的差异。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 医疗电气设备 - 结合使用。第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，带有加拿大版本）。 范围和对象： 201.1.1 范围：本国际标准适用于牙科口内 X 射线设备及其主要部件（以下也称为 ME 设备）的基本安全和基本性能。本标准的范围仅限于 X 射线管组件包含高压变压器组件的 X 射线设备。牙科口外 X 射线设备不在本标准的范围内 注 1：牙科口内 X 射线设备中的 X 射线发生器始终由 X 射线整体组件组成。因此在本标准中，X 射线管组件的概念被 X 射线整体组件的概念所取代。注 2：主要部件可以是 X 射线整体组件和电子 X 射线图像接收器等。注 3：光刺激荧光板及其读取器（硬件和软件）不在本标准的范围之内，因为它们在患者环境中没有电气应用部件，也不是 ME 设备。IEC 60601-2-63、IEC 60601-2-44、IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-45 或 IEC 60601-2-43 范围内的 ME 设备和 ME 系统不在本标准的范围之内。本国际标准的范围也不包括放射治疗模拟器和骨或组织吸收密度测定设备。用于牙科放射检查的 ME 设备也不在本标准范围内。在其特定范围内，本标准的条款取代并替换 IEC 60601-2-7《医用电气设备 - 诊断 X 射线发生器高压发生器安全的特殊要求》和 IEC 60601-2-32《医用电气设备 - X 射线设备相关设备安全的特殊要求》的条款。注 4：先前在 IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 中规定的 X 射线发生器和相关设备的要求已被纳入 IEC 60601-1:2005（第 3 版）或本标准中。因此，IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 不属于牙科口内 X 射线设备的 IEC 60601-1 第 3 版方案。本特定标准涵盖了针对集成 X 射线管组件的所有要求。因此，IEC 60601-2-28 不适用于本国际标准范围内的 ME 设备。201.1.2 目的：本特定标准的目的是为牙科口内射线照相的 ME 设备制定特定的基本安全和基本性能要求。

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