CSA C22.2 No.60601-2-63-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-2-63-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-2-63-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-2-63-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63 医疗电气设备 - 第 2-63 部分：牙科口外 X 射线设备基本安全和基本性能的特殊要求的第一版，该标准采纳了同名的 IEC 国际电工委员会标准 60601-2-63（第一版，2012-09），但有加拿大方面的差异。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 医疗电气设备 - 结合使用。第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，包含加拿大版本）。 范围和对象： 201.1.1 范围：本国际标准适用于牙科口外 X 射线设备（以下也称为 ME 设备）的基本安全和基本性能。范围包括包含此类 ME 设备的 ME 系统。 注 1：这包括全景设备、头颅测量设备和牙科体积重建设备（以下称为 DVR），定义见下文 201.3.203。 注 2：DVR 包括牙科 CBCT（锥形束计算机断层扫描），在世界某些地区也有其他名称，例如 DVT（数字体积断层扫描）；DVR 还包括断层合成。注 3：这可能包括牙科治疗（如牙齿矫正治疗）所需的其他解剖部位（如手）的成像。 注 4：这可能包括耳鼻喉科专家感兴趣的解剖对象。 本标准的范围仅限于以下 X 射线设备：X 射线管组件包含高压变压器组件，并且 X 射线源、患者体内成像的解剖对象和 X 射线图像接收器之间的几何关系在设计中是预设的，操作者在预期使用期间不能任意改变。 注 5：牙科口内 X 射线设备不在本标准的范围内。注 6 焦点到图像接收器的距离和焦点到物体的距离是在牙科口外 X 射线设备的设计中预设的。 注 7 对于由于上述限制而不在本文件范围内的牙科 X 射线设备，IEC 60601-2-54 的适用条款可与本文件一起使用。 IEC 60601-2-44、IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-65 或 IEC 60601-2-43 范围内的 ME 设备和 ME 系统不在本特定标准的范围内。 本国际标准的范围也不包括放射治疗模拟器和用于骨或组织吸收密度测定的设备。用于牙科放射线检查的 ME 设备也不在本标准范围内。在其特定范围内，本标准的条款取代并替换 IEC 60601-2-7《医用电气设备 - 诊断 X 射线发生器高压发生器安全的特殊要求》和 IEC 60601-2-32《医用电气设备 - X 射线设备相关设备安全的特殊要求》的条款。注 8：先前在 IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 中规定的 X 射线发生器和相关设备的要求已包含在 IEC 60601-1:2005 (Ed3) 或本标准中。因此，IEC 60601-2-7 和 IEC 60601-2-32 不属于 IEC 60601-1 第 3 版牙科口外 X 射线设备方案。本标准涵盖了有关集成式 X 射线管组件的所有要求。因此，IEC 60601-2-28 不适用于本国际标准范围内的 ME 设备，但可在现场更换的 X 射线管组件除外。注 9 先前版本的并行标准 IEC 60601-1-3 或特定标准 IEC 60601-2-28 中包含的牙科 X 射线设备特定要求已被提取并移至本特定标准中。注 10 对于本特定标准范围内的 X 射线设备，X 射线管组件为 X 射线整体组件。201.1.2 目的：本特定标准的目的是为口外牙科放射摄影 ME 设备制定特定的基本安全和基本性能要求。

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