CSA C22.2 No.60601-1-11-2015(R2020)
CSA C22.2 No.60601-1-11-2015(R2020)

标准号

CSA C22.2 No.60601-1-11-2015(R2020)

发布

1970年

发布单位

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当前最新

CSA C22.2 No.60601-1-11-2015(R2020)

 

 

适用范围

前言：这是 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11 的第二版，医疗电气设备 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求，该标准采纳了同名 IEC（国际电工委员会）标准 60601-1-11（第二版，2015-01），并带有加拿大的差异。它取代了 2011 年发布的 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11（采用 IEC 60601-1-11:2010）的前一版本。它是 CSA 集团根据加拿大电气规范第二部分发布的一系列标准之一。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11”。本标准旨在与 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 结合使用，医用电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012，加拿大版本）。
1.1 范围本国际标准适用于家用医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能，如 3.1 中定义，并由制造商在使用说明中指定。无论 ME 设备或 ME 系统是供非专业操作人员使用还是供受过培训的医护人员使用，本国际标准均适用。家庭医疗保健环境包括：患者居住的住所；患者在室内和室外所在的其他场所，但不包括专业医疗保健机构环境，在此类环境中，当患者在场时，受过医疗培训的操作人员始终在场。本国际标准不适用于仅供在 IEC 60601-1-12 所涵盖的紧急医疗服务环境中使用或仅供在 IEC 60601-1 所涵盖的专业医疗保健机构中使用（无 IEC 60601-1-12 或本并列标准的补充）的 ME 设备和 ME 系统。但是，ME 设备或 ME 系统可用于多种使用环境，因此，如果也用于家庭医疗保健环境，则属于本标准的范围。例如，ME 设备或 ME 系统既可用于家庭医疗保健环境，也可用于专业医疗机构环境。注：家庭医疗保健环境的 ME 设备和 ME 系统可能经常用于电源不可靠和电气接地不良的地方。
1.2 目的本并列标准的目的是规定一般标准之外的一般要求，并作为特定标准的基础。

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