第三章TOC分析方法的验证 一、分析方法验证的要求 分析方法学验证包括线性、检测限( MD )、定量限 (COG)、准确度、精确度以及擦拭回收率。 Refrence:USPand ICHQ2(R1) ➜只有在分析方法是可靠的和可重复的时,验证才可通过。 ➜USP与ICH Q2(R1)阐述了分析方法的验证程序。 ...
对于水中微溶和不溶物质,其在室温下的溶解度在100~10000ppm的范围内,远高于TOC的灵敏度,故TOC用于此类物质的清洁验证也具有可行性。接受标准及限度值的确定TOC法是利用化合物中碳含量来实现定量分析的一种分析方法。...
本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 (十四)YY/T 0803.4-2014《牙科学根管器械 第4部分:辅助器械》 本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。...
即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。 此外,FDA已经将TOC方法[1]规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中,经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于,它在一次试验中,只能检测一种残留物。因此在清洁验证中,多种化合物就需要多个分析实验才能完成。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号