ASTM F3438-21
可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物(分析物)的检测和定量的标准指南

Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices


ASTM F3438-21

标准号
ASTM F3438-21
发布
2021年
发布单位
美国材料与试验协会
当前最新
ASTM F3438-21
 
 
引用标准
ASTM D7573 ASTM E1097 ASTM E2520 ASTM F3127 ASTM F3208 ASTM F3293 ASTM F3321 ISO/TS 15883-5
1.1?本标准指南提供了检测和量化可重复使用的医疗器械中的测试污垢的方法和注意事项,这些测试污垢是在验证使用说明中所述的清洁程序期间通过医疗器械的模拟使用测试而产生的

ASTM F3438-21相似标准


推荐

探讨除菌级过滤器重复使用(下)

对于残留滤去物质,任何清洗过程都需要有一个可以接受残留析出限度,而该物质检测也需要一个既定验证方法。...

喜报 | CNAS资质范围再添新项【重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗

- CNAS资质范围再添新项2023年1月11日,SGS生命科学部顺利通过CNAS扩项审评,获得了重复使用医疗器械再处理确认领域专业能力认可,具体资质范围包括:NO.检测标准方法生效1设计、测试标识医疗器械保健设施处理 :用于医疗设备制造商指南 AAMI TIR 12: 2020202301312清洗重复使用医疗设备工艺、材料、试验方法验收标准概要 AAMI TIR 30: 2011...

CFDA发布90项医械行业标准

标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子去除/或灭活及其过程确认分析原则。(十四)YY/T 0803.4-2014《牙科学根管器械 第4部分:辅助器械》本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外手持式或机式根管器械。...

采用TOC分析进行清洁验证入门指南

关键优势在于,这些方法定量给出整个制剂、降解清洁定量值,以更全面地了解清洁度。具体方法包括诸如总有机碳(TOC)、电导率、重量法pH法等。TOC分析电导率分析法是用于清洁验证、确认监控最常见非专属性方法。与诸如HPLC专属性方法相比,TOC等非专属性方法具有灵敏检出限(LOD)。TOC分析法提供了更高灵敏度,同时还可以了解清洁过程整个情况。...


ASTM F3438-21 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号