ASTM F2423-05
总脊面假体的功能的、运动学的和磨损的评估标准指南

Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses

被代替

标准号

ASTM F2423-05

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2423-11

当前最新

ASTM F2423-11(2020)

 

 

引用标准

ASTM F1582 ASTM F1714 ASTM F1877 ASTM F2077 ASTM F561

适用范围

本指南可用于描述承受相对大量循环的循环载荷/运动的 IVD 假体的功能、运动学和磨损行为（例如，IVD 假体的各种设计，以及材料、制造技术的影响）以及特定设计的其他设计变量可以使用本指南进行研究）。本指南旨在适用于通过铰接关节或使用合规材料支撑和传递运动的 IVD 假肢。 IVD 假体设计中使用陶瓷、金属或聚合物或其组合，本指南的目标是对这些设备进行运动磨损比较，无论设备的材料和类型如何。
1.1 本指南旨在为全椎间盘假体的功能、运动学和磨损测试提供指导，并为此描述了评估全椎间盘假体的磨损或功能特性或两者的测试方法。
1.2 讨论了腰椎和颈椎假体。
1.3 腰椎和颈椎装置的负载和运动学曲线不相同，因此在指南中单独讨论。
1.4 不打算讨论部分椎间盘置换，例如髓核置换或小关节置换。
1.5 使用以下方法评估磨损本指南中定义的测试介质中的失重方法。
1.6 本指南无意解决任何潜在的故障模式，因为它涉及植入物与其骨界面的固定。
1.7 本指南的目的是使在指定条件下测试时，比较椎间盘 (IVD) 假体的运动学、功能和磨损特性。然而，必须认识到，体内条件存在许多可能的变化。具有一组固定参数的单一实验室模拟可能不具有普遍代表性。
1.8 为了使数据在实验室内部和实验室之间具有可重复性和可比性，必须建立统一的程序。本指南旨在促进全椎间盘置换假体测试和数据报告的统一方法。
1.9 如果没有大量的 IVD 假体临床检索历史，在撰写本指南时无法描述实际的负载曲线和模式。因此，本指南规定的负载和运动条件不一定准确地再现体内发生的情况。相反，本指南中指定的最大负载和运动代表了测试 IVD 假体磨损性能的严格且因此保守的情况。因此，与典型患者的例行日常活动期间可能发生的磨损率相比，可以实现显着更高的磨损率。然而，应该指出的是，候选 IVD 假体的完整表征应包括在典型条件和极端条件下进行测试。
1.10 以 SI 单位表示的值应被视为标准，但角度测量除外，角度测量可以以度或弧度报告。
1.11 本指南无意成为性能标准。本指南的使用者有责任描述所评估假体的安全性和有效性。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F2423-05相似标准

推荐

谁引用了ASTM F2423-05 更多引用