首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求,包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等,弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。...
2022年5月11日,上海市药品监督管理局官网发布了《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》征求意见稿的通知,公开征集意见时间为:2022年5月11日至6月10日,规定了自体CAR-T细胞治疗药品机构人员要求、质量管理体系、生产工艺、设施与设备、数字化追溯要求、生物安全要求、留样管理、放行要求、供应链管理、记录保存、医疗机构审核、医疗机构名单发布、药物警戒、年度报告、监督检查、监督抽检、...
12月17日晚间,银河生物发布公告,公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理,并已在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查及抽样等工作后,已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体...
www.yjj.sh.gov.cn上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)第一条(目的和依据)为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。...
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