本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责,明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素,实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理,通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式,控制供应链中可能存在的风险,保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。
T/SHPPA 011-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-09-26,并于 2021-10-13 实施。
T/SHPPA 011-2021在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号