T/SHPPA 011-2021
自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
Autologous CAR-T cell therapy medication supply chain management specifications
- 标准号
- T/SHPPA 011-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/SHPPA 011-2021
- 适用范围
- 本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。
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