T/SHPPA 011-2021
自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

Autologous CAR-T cell therapy medication supply chain management specifications


T/SHPPA 011-2021 中,可能用到以下仪器

 

Sepax C-Pro 细胞处理仪

Sepax C-Pro 细胞处理仪

Cytiva(思拓凡)

 

Sefia S-2000 细胞处理仪

Sefia S-2000 细胞处理仪

Cytiva(思拓凡)

 

安全柜1300系列A2 Car-T细胞制备

安全柜1300系列A2 Car-T细胞制备

赛默飞实验室产品和服务

 

法莱宝Froilabo 铝合金 IC-D系列Froilabo IC-D 应用于细胞生物学

法莱宝Froilabo 铝合金 IC-D系列Froilabo IC-D 应用于细胞生物学

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

Froilabo Voyager法莱宝Froilabo 不锈钢 Voyager系列 应用于细胞生物学

Froilabo Voyager法莱宝Froilabo 不锈钢 Voyager系列 应用于细胞生物学

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

Froilabo PolarisFroilabo 不锈钢 Polaris系列法莱宝 应用于细胞生物学

Froilabo PolarisFroilabo 不锈钢 Polaris系列法莱宝 应用于细胞生物学

天美仪拓实验室设备(上海)有限公司

 

BioR细胞生长实时监控系统

BioR细胞生长实时监控系统

北京桑翌实验仪器研究所

 

肿瘤免疫流式细胞因子检测

肿瘤免疫流式细胞因子检测

北京百泰派克生物科技有限公司

 

T/SHPPA 011-2021

标准号
T/SHPPA 011-2021
发布
2021年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/SHPPA 011-2021
 
 
本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责,明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素,实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理,通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式,控制供应链中可能存在的风险,保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效...

T/SHPPA 011-2021相似标准


推荐

国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》,正式实施

首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求,包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等,弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。...

细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”?

2022年5月11日,上海市药品监督管理局官网发布了《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》征求意见稿的通知,公开征集意见时间为:2022年5月11日至6月10日,规定了自体CAR-T细胞治疗药品机构人员要求、质量管理体系、生产工艺、设施与设备、数字化追溯要求、生物安全要求、留样管理、放行要求、供应链管理、记录保存、医疗机构审核、医疗机构名单发布、药物警戒、年度报告、监督检查、监督抽检、...

银河生物CAR-T疗法临床试验申请获CFDA受理

  12月17日晚间,银河生物发布公告,公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理,并已在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查及抽样等工作后,已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体...

《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》征求意见

www.yjj.sh.gov.cn上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)第一条(目的和依据)为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。...


T/SHPPA 011-2021 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号