T/SHPPA 011-2021
自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

Autologous CAR-T cell therapy medication supply chain management specifications

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T/SHPPA 011-2021

标准号
T/SHPPA 011-2021
发布日期
2021年09月26日
实施日期
2021年10月13日
废止日期
无
中国标准分类号
Q849
国际标准分类号
03.120.10
发布单位
中国团体标准
适用范围
本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。

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