ASTM F3047M-23
高要求髋关节模拟器硬对硬关节磨损测试标准指南
Standard Guide for High Demand Hip Simulator Wear Testing of Hard-on-Hard Articulations
- 标准号
- ASTM F3047M-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3047M-23
- 引用标准
- ASTM F1537 ASTM F1877 ASTM F2033 ASTM F3018 ASTM F561 ASTM F75 ASTM F799 ASTM F86 ISO 13356 ISO 14242-1 ISO 14242-2 ISO 14242-3 ISO 14242-4 ISO 17853 ISO 5832-12 ISO 5832-4 ISO 6474-1 ISO 6474-2 ISO 7206-2
- 适用范围
- 1.1 本指南的目的是就可能的高要求磨损测试功能向研究人员提供建议，这些功能应包含在硬对硬关节的评估中。
本指南针对可能需要添加到整体磨损测试体系中的高要求测试功能提出了建议。
由其他金属合金、陶瓷或具有涂层或元素改性表面而没有显着临床用途的装置铰接部件可以通过本指南进行评估。
然而，此类材料可能包含本指南中未提及的风险和故障机制。
1.2 硬对硬髋关节轴承系统包括金属对金属（例如规范 F75、F799 和 F1537；ISO 5832-4、ISO 5832-12）、陶瓷对陶瓷（例如 ISO 6474-1、 ISO 6474-2、ISO 13356)、金属陶瓷或任何其他轴承头和轴承杯组件均具有高表面硬度的轴承系统。 有人认为，硬对硬 THR 关节可能更适合年轻、活跃的患者。 这些年轻患者可能身体更健康，并期望能够进行更有活力的活动。 因此，硬对硬 THR 关节的新设计可能会使一些植入受到更苛刻和更长时间的磨损性能要求。
1.3 采用金属对金属关节的全髋关节置换术 (THR) 在临床上的应用已超过 50 年 (1, 2)。 2 早期设计的临床结果好坏参半。 最终，它们被使用金属聚乙烯关节的 THR 系统所掩盖。 在 20 世纪 90 年代，金属对金属的铰接在更现代的设计中再次流行 (3)，包括表面更换。
1.4 在 20 世纪 70 年代，使用了第一个陶瓷对陶瓷 THR 关节。 总的来说，早期的结果并不令人满意(4, 5)。 氧化铝的改进和 20 世纪 90 年代的新设计改善了陶瓷陶瓷关节的结果 (6)。
1.5 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。