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⑧增加特殊用途的特殊要求,如磷酸二氢钾。⑨规范性状(溶解度、味、臭)、无菌、微生物限度、细菌内毒素等在各论中的描述。三、 制剂通则部分制剂通则部分:制剂通则修订36 个;增订相关检测方法15 个;新增指导原则9 个;修订完善检测方法30 个、指导原则11 个。(1)例如:①修订0100 制剂通则。...
⑧增加特殊用途的特殊要求,如磷酸二氢钾。⑨规范性状(溶解度、味、臭)、无菌、微生物限度、细菌内毒素等在各论中的描述。药用辅料标准体系的构建见图如下所示。三、 制剂通则部分制剂通则部分制剂通则修订36 个;增订相关检测方法15 个;新增指导原则9 个;修订完善检测方法30 个、指导原则11 个。1、修订0100 制剂通则。...
9303 色素测定法指导原则,用薄层色谱、高效液相色谱、高效液相色谱-质谱联用技术测定药品中添加的色素或染料。9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则,指导用户使用电感耦合等离子体质谱法或与离子色谱的联用技术测定中药中铝、铬、铁、钡等元素。...
/总论/通则和指导原则名单一、 新增的生物制品通则生物制品通用名称命名原则二、 新增的总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论人用基因治疗制品总论生物制品病毒安全性控制螨变应原制品总论 人用马免疫血清制品总论三、 新增的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)3303鼠源性病毒检査法...
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