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③经药学遴选拟不收载的1 个品种(复方氢氧化铝片,因标准中缺少颠茄流浸膏的质量控制项)。中国药典三部(生物制品)一、 具体情况1、进一步完善生物制品全过程质量控制的要求。例如:①对人用狂犬病疫苗残余DNA 和HCP 限度标准进行了重新评估和修订。②人和动物来源血液制品:进一步提升病毒安全性、杂质控制要求。③治疗性重组蛋白制品:完善重组细胞因子类产品的杂质控制要求。...
9303 色素测定法指导原则,用薄层色谱、高效液相色谱、高效液相色谱-质谱联用技术测定药品中添加的色素或染料。9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则,指导用户使用电感耦合等离子体质谱法或与离子色谱的联用技术测定中药中铝、铬、铁、钡等元素。...
1、酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.5。 2、氰化物 取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧF第一法),应符合规定。 3、水分 取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。 4、炽灼残渣 不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。...
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