ASTM F604-94
用于医疗应用的有机硅弹性体规范（2001 年撤回）

Specification for Silicone Elastomers Used in Medical Applications (Withdrawn 2001)

标准号

ASTM F604-94

发布

2017年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F604-94

 

 

引用标准

ASTM D1349 ASTM D1418 ASTM D149 ASTM D150 ASTM D1566 ASTM D1898 ASTM D2240 ASTM D257 ASTM D3137 ASTM D395 ASTM D412 ASTM D430 ASTM D570 ASTM D624 ASTM D792 ASTM D813 ASTM D814 ASTM D865 ASTM D926 ASTM D955 ASTM D991 ASTM F1251 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F813

适用范围

1.1 本规范涵盖用作医疗器械制造结构材料的有机硅弹性体。
1.2 有机硅弹性体的成分、加工和硫化（交联/固化）系统的变化对于实现特定医疗器械应用所需的性能是必要的。
1.2.1 本规范中字母/数字代码缩写定义为可用于通过标准缩写名称指定医疗器械应用中使用的许多有机硅弹性体的成分、交联系统、加工条件和物理性能的代码。
1.3 在所有情况下，如果本规范的规定与特定产品的详细规范的规定相冲突，则以后者为准。
1.3.1 当有机硅弹性体用于医疗器械应用时，本规范规定的技术不能完全达到材料要求，可能需要更大程度地调整成分、加工或固化系统以获得所需的性能在这些特定的医疗设备应用中。
1.3.1.1 当有机硅弹性体的调整范围超出本规范规定时，此类调整应在每种具体材料的规范中完整描述和控制。
1.3.1.2 本规范中包含与安全性和有效性相关的要求的所有部分均适用于用作医疗器械结构材料的所有有机硅弹性体，包括那些比本规范中定义更广泛调整的弹性体。
1.4 虽然有机硅弹性体在医疗器械应用中表现出优异的生物相容性，但有机硅弹性体作为通用类别的生物相容性尚未建立。许多组合物和配方都是可能的。在有机硅弹性体行业中，生产实践、设施、控制、工艺验证和确保批次重复、成分一致性保证和质量以及免受污染或交叉污染的其他考虑因素可能存在很大差异。医疗器械制造商必须确保每个供应商的每种特定成分或配方在其预期应用中的安全性和有效性。只有当所有的配制、配制和制造都按照良好生产规范法规的规定进行时，历史、临床和生物相容性数据才具有前瞻性，这有助于确保医疗材料和设备在每次制造时都得到合理的复制。
1.5 本规范旨在协助制定配方有机硅弹性体化合物的规范。还建议在材料和成品设备标签中使用它，以指定所含有机硅弹性体的类型。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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